에스티팜이 국내 최초로 LNP(Lipid Nanoparticle, 지질 나노 입자) 방식을 적용한 코로나 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 개발을 본격화한다.에스티팜은 모더나, 화이자 등이 사용하고 있는 제네반트의 LNP 기술과 특허 출원한 5’-capping(5프라임-캡핑) mRNA 플랫폼 기술을 적용해 변이 바이러스에도 대응 가능한 자체 코로나 mRNA백신 개발을 본격화한다고 1일 밝혔다.자체 개발 백신은 숙주 세포와 결합하는 바이러스 돌기인 스파이크 단백질 항원 외에도 제2 항원을 보강하고, 면역세포인 T세포의 반응을 증가시킬 수 있는 펩타이드 조각인 T세포 에피토프를 추가했다. 스파이크 단백질을 단독 항원으로 개발된 기존 mRNA백신 보다 효능이 탁월하고 변이 바이러스 예방에 있어서도 높은 효능이 유지될 것으로 기대했다.현재 에스티팜은 발굴된 총 22개의 후보물질 중 효능이 탁월한 3종을 선정했다. 최종 후보물질이 결정되면 올해 안에 임상 1상을 개시할 예정이다.특히 신속한 개발이 가능한 mRNA백신의 장점을 최대한 활용해 내년 상반기 중 긴급 사용 승인을 신청할 예정이다.후보물질 선정과정에서 에스티팜은 자체 5’-capping 기술인 스마트캡을 적용한 결과 트라이링크의 클린캡 대비 동등 이상의 효능을 확인했다. 스마트캡은 자체 대량생산이 가능해 클린캡 대비 30% 이상 가격이 저렴하다. 현재까지 총 16종의 캡핑 유형이 개발돼 캡핑 라이브러리 스크리닝을 활용하면 신약 후보물질에 최적화된 캡핑을 선택할 수 있는 장점이 있다.클린캡이 전세계 mRNA 신약개발에 독점적으로 사용되고 있으나 공급이 지연되고 있어 향후 에스티팜의 스마트캡이 상당 부분을 대체할 수 있을 것으로 회사는 기대했다.또 에스티팜은 LNP에 사용되는 핵심 지질인 이온화지질 및 폴리에틸렌글리콜 결합 인지질(PEG-lipid)도 연간 톤 규모 이상으로 생산할 수 있다. 코로나 mRNA백신 기준 연간 십억 도즈 이상을 생산할 수 있는 양이다.에스티팜 관계자는 “에스티팜은 전세계에서 유일하게 mRNA 신약 개발 및 생산에 필요한 자체 캡핑 기술과 LNP 약물전달 기술, 이에 필요한 원재료 생산까지 모두 가능한 회사다”며 “코로나 mRNA백신을 개발할 수 있는 준비를 마친 상태다. mRNA 신약 개발과 CDMO(위탁개발생산)를 아울러 글로벌 유전자치료제 전문회사로 도약하는 비전으로 백신 주권을 확보하겠다”고 말했다.한편, 에스티팜은 지난 5월말 mid-scale 규모의 mRNA 전용 GMP 설비를 완공하고 mRNA 백신 생산을 위한 시생산을 진행하고 있다. 향후 화이자 코로나 백신 기준 연간 1억 도즈 이상 대량생산 설비의 추가 증설을 검토 중이다.
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